Abnicyncja komorowa a ablacja leków antyarytmicznych czesc 4

Zdarzenia niepożądane zostały przypisane ablacji, AAD lub żadnemu z nich przez członka komitetu wydarzeń, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Analiza statystyczna
Założono, że pierwotny wynik wystąpi u 35% pacjentów w grupie leczonej eskalacją po 2 latach obserwacji. W związku z tym obliczyliśmy, że zapisanie 260 pacjentów dałoby moc 80%, aby ustalić, że bezwzględne ryzyko pierwotnego wyniku będzie o 12,25 punktu procentowego niższe w grupie ablacyjnej niż w grupie leczonej eskalacją (zmniejszenie ryzyka względnego, 35% ), 1,17-19, pozwalające na 2% utratę obserwacji i 2% współczynnik krzyżowania na poziomie istotności 0,05 (dwustronny). Po 63 miesiącach ogólny wskaźnik pierwotnego wyniku był wyższy niż oczekiwano, a ponowna ocena wielkości próby sugerowała, że moc statystyczna zostanie utrzymana przy minimalnym okresie obserwacji skróconym o rok. Tymczasowe analizy bezpieczeństwa były wykonywane podczas rejestracji przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w 6-miesięcznych odstępach czasu.
Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zastosowano techniki analizy przeżycia w celu porównania częstości występowania pierwotnych i wtórnych wyników między grupami. Wskaźniki przeżycia w każdej grupie zostały podsumowane przy użyciu szacunkowych wartości granicznych Kaplana-Meiera i porównane z użyciem nieparametrycznych testów logarytmicznych. Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności zostały obliczone przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, które zostały również wykorzystane do przetestowania interakcji w planowanych podgrupach. Podstawowe założenie dotyczące zagrożeń proporcjonalnych zostało przetestowane i potwierdzono jego ważność. Zmienne opisowe podsumowuje się za pomocą rozkładów częstotliwości, średnich i odchyleń standardowych lub median i zakresów międzykwartylowych i testuje przy użyciu dokładnego testu Fishera, testu t, lub testu Wilcoxona-Manna-Whitneya, stosownie do przypadku. Testy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.4.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów na początku badania. Od lipca 2009 r. Do listopada 2014 r. Zarejestrowaliśmy 259 pacjentów w 22 ośrodkach (250 pacjentów w Kanadzie, 4 w Europie, 3 w Stanach Zjednoczonych i 2 w Australii). Spośród tych pacjentów 132 przydzielono do ablacji cewnika, a 127 do eskalacji terapii AAD (ryc. S1 w dodatku uzupełniającym). Charakterystyka kliniczna pacjentów na początku badania była podobna w obu grupach (Tabela 1).
Wszyscy pacjenci z grupy leczonej eskalowaną otrzymali przydzielone leczenie. Spośród 132 pacjentów w grupie ablacyjnej 129 poddano zabiegowi; zmarł z powodu zatrzymania krążenia, zmarł z powodu posocznicy, a wycofał się z badania 3 dni po randomizacji. Charakterystyka proceduralna ablacji przeprowadzonych w każdej z badanych grup została opisana w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego.
Dalszą obserwację zakończono w listopadzie 2015 r. Pacjenci byli obserwowani przez średnią (. SD) 27,9 . 17,1 miesięcy od randomizacji do śmierci lub do końca badania (mediana okresu obserwacji, 23,4 miesięcy [odległość międzykwartylowa, 14,7 do 40,4 ]).
Spośród 127 pacjentów w grupie leczonej eskalowaną terapią 4 pacjentów wycofało się przed osiągnięciem pierwotnego wyniku leczenia, wraz z pacjentem, który przeszedł transplantację serca; 11 przeszedł ablację cewnika
[hasła pokrewne: Warszawa USG genetyczne, ginekologia, USG genetyczne ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekologia USG genetyczne Warszawa USG genetyczne