Celowanie w BCL2 za pomocą Venetoclax w nawracającej przewlekłej białaczce limfatycznej czesc 4

Ponadto u pacjentów z dowolnym węzłem chłonnym o średnicy 10 cm lub większej lub z obfitą adenopatią o wielkości 5 cm lub więcej i liczbą limfocytów 25 000 na milimetr sześcienny lub więcej uznawano za grupę wysokiego ryzyka wystąpienia zespołu lizy guza i wymagali hospitalizacja za każdy wzrost dawki (Tabele S2 i Oceny
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Ogólnopolskim Kryterium Terminologii dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0.22. Ustalone kryteria23 zostały użyte do oceny i klasyfikacji laboratoryjnego lub klinicznego zespołu lizy guza. Pobieranie próbek krwi do badań farmakokinetycznych przeprowadzono przed, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po pierwszej dawce i po 3 lub 6 tygodniach w wyznaczonej grupie. Pomiary skuteczności obejmowały ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji i całkowity czas przeżycia.
Odpowiedzi były oceniane przez badaczy na podstawie kryteriów International Workshop for CLL (IWCLL 2008) 24 lub kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej dla pacjentów z SLL25 (Tabele S4 i S5 w dodatkowym dodatku). Zgodnie z protokołem tomografia komputerowa została wykonana w czasie badań przesiewowych; w tygodniu 6, 12 lub 16, i 24, a następnie co 12 tygodni; i podczas ostatniej wizyty. Częściowe odpowiedzi zostały potwierdzone drugą oceną odpowiedzi co najmniej 2 miesiące po pierwszej ocenie. Biopsje szpiku przeprowadzono w momencie badania przesiewowego, w 24. tygodniu i w ciągu 2 miesięcy po zaobserwowaniu innych kryteriów pełnej odpowiedzi. Wśród pacjentów, którzy mieli pełną odpowiedź, minimalną chorobę resztkową oceniano w szpiku z zastosowaniem co najmniej czterokolorowej cytometrii przepływowej, 26 zgodnie z protokołem w każdym z badanych miejsc. Pacjentów obserwowano w celu przeżycia po odstawieniu badanego leku.
Przestudiuj badanie
Protokół badania został opracowany wspólnie przez sponsorów (AbbVie i Genentech) oraz badaczy i zatwierdzony przez instytucyjną komisję ds. Przeglądu dla każdego miejsca badań. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna. Badacze i ich zespoły badawcze zgromadzili dane kliniczne. Firma AbbVie potwierdziła i zebrała dane oraz przygotowała streszczenia do analizy. Wszyscy autorzy mieli dostęp do tych danych i analiz. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję rękopisu, a kolejne szkice zostały przygotowane przez autorów przy pomocy profesjonalnego pisarza medycznego zatrudnionego przez AbbVie. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji i zapewnieniu przestrzegania protokołu badania oraz dokładności i kompletności zgłaszanych danych.
Analiza statystyczna
Dane wyłączone dla tego raportu to 25 sierpnia 2015 r. Wszystkie analizy statystyczne i farmakokinetyczne zostały szczegółowo opisane w sekcji Metody w dodatkowym dodatku. W analizach bezpieczeństwa i skuteczności uwzględniono pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę woskokseny. Dane analizowano zgodnie z grupą dawek i łączono w pulę dla wybranych analiz, jak określono. Obliczono statystyki opisowe, w tym median, zakresy i odchylenia standardowe
[podobne: wałeczki ziarniste w moczu, usg ortopedyczne wrocław, centrum medyczne krakow ]

Powiązane tematy z artykułem: centrum medyczne krakow usg ortopedyczne wrocław wałeczki ziarniste w moczu