Ozanimod Induction and Maintenance Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ad 5

Charakterystyka demograficzna i charakterystyka choroby na początku, według grupy próbnej. W sumie 199 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych, z których 197 otrzymało placebo lub ozanimod (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Jeden pacjent z grupy placebo i jeden z grupy otrzymującej 0,5 mg ozanimodu nie otrzymał przydzielonego schematu i zostali wykluczeni z analizy. Charakterystyka choroby na początku badania była podobna w trzech grupach (tabela 1). Łącznie 186 z 197 pacjentów (94%) ukończyło okres indukcji. W 8 tygodniu, 103 pacjentów, którzy zostali poddani przez badaczy poprawie klinicznej (z których 95 spełniało kryteria odpowiedzi klinicznej) kontynuowało w fazie ślepej fazy podtrzymującej. Pięciu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, nie weszło do fazy podtrzymującej (Tabela Łącznie 91 ze 103 pacjentów, którzy wstąpili do fazy podtrzymującej (88%), ukończyło badanie. Skuteczność
Główny wynik
Ryc. 1. Wyniki skuteczności w 8. tygodniu w badaniu Ozanimod jako terapia indukcyjna.Panel A pokazuje odsetek pacjentów w trzech grupach klinicznych, u których nastąpiła remisja kliniczna (wynik kliniki Mayo .2, bez pojedynczego podskładu> 1). ) w tygodniu 8 (główny wynik). Klasyfikacja Mayo Clinic mieści się w przedziale od 0 do 12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę; wyniki są w zakresie od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę. Panel B pokazuje odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (określona jako redukcja względem wartości wyjściowej w skali kliniki Mayo, wynosząca .3 punkty i .30%, oraz spadek od wartości wyjściowej w podskali krwawienia z odbytu wynoszącej . punkt lub bezwzględny wynik krwawienia z odbytu .1 punkt) w 8. tygodniu. Panel C pokazuje odsetek pacjentów z leczeniem przez błony śluzowe (wynik podskórny endoskopii .1 punkt) w 8. tygodniu. Panel D pokazuje odsetek pacjentów z remisją histologiczną (punktacja Geboesa < 2, w skali od 0 do 5, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej poważne zapalenie histologiczne) w 8. tygodniu. Wartości P zgłoszone dla analiz innych niż pierwotny wynik remisji klinicznej w 8. tygodniu uważa się za nominalne i nieistotne.
W 8. tygodniu remisja kliniczna wystąpiła u 11 z 67 pacjentów (16%), którzy otrzymali mg ozanimodu iu 9 z 65 pacjentów (14%), którzy otrzymali 0,5 mg ozanimodu, w porównaniu z 4 z 65 (6%), którzy otrzymywały placebo (odpowiednio P = 0,048 i P = 0,14 w celu porównania dwóch dawek ozanimodu z placebo) (Figura 1A). Nie zaobserwowano istotnych różnic w analizach podgrup, które opierały się na charakterystyce demograficznej i charakterystyce choroby na początku badania (ryc. S3 w Dodatku uzupełniającym).
Wyniki eksploracyjne
Biorąc pod uwagę nieistotne wyniki porównania odsetka remisji w 8 tygodniu w grupie, która otrzymała 0,5 mg ozanimodu z grupą w grupie placebo, wszystkie kolejne analizy uznano za eksploracyjne, a wyniki nie były znaczące (podano wartości P nominalnych) . Odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu wystąpiła u 24 z 65 pacjentów (37%) w grupie placebo, w porównaniu z 35 z 65 (54%), którzy otrzymali 0,5 mg ozanimodu (p = 0,06) i 38 z 67 (57%), którzy otrzymał mg ozanimodu (P = 0,02) (rysunek 1B)
[podobne: hostessy fordanserki, plastyka krocza, dygestorium ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium hostessy fordanserki plastyka krocza