Ozanimod Induction and Maintenance Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ad 6

Uzdrowienie błony śluzowej w 8 tygodniu wystąpiło u 8 z 65 pacjentów (12%) w grupie placebo, w porównaniu z 18 z 65 (28%) w grupie, która otrzymywała 0,5 mg ozanimodu (P = 0,03) i 23 z 67 (34 %) w grupie, która otrzymała mg ozanimodu (P = 0,002) (rysunek 1C). Remisja histologiczna, określona jako punktacja Geboes a mniejsza niż 2, w 8. tygodniu wystąpiła u 7 z 65 pacjentów (11%) w grupie placebo, w porównaniu z 9 z 65 (14%) w grupie otrzymującej 0,5 mg ozanimodu (P = 0,63) i 15 z 67 (22%) w grupie, która otrzymała mg ozanimodu (p = 0,07) (ryc. 1D). Bezwzględna liczba limfocytów we krwi zmniejszyła się średnio o 32% od wartości początkowej do 8 tygodnia u pacjentów, którzy otrzymali 0,5 mg ozanimodu i 49% u pacjentów, którzy otrzymali mg ozanimodu. W 8. tygodniu, w sumie 30% pacjentów w grupie, która otrzymywała 0,5 mg ozanimodu i 53% pacjentów w grupie, która otrzymała mg ozanimodu, miało bezwzględną liczbę limfocytów poniżej dolnego limitu prawidłowego zakresu, z większością pacjentów w każdej grupie ozanimod o obniżeniu liczby limfocytów stopnia 1. lub 2. stopnia. Łącznie 9 z 67 pacjentów w grupie, która otrzymała mg ozanimodu, miało zmniejszenie liczby limfocytów o 3. stopień, a żaden pacjent w grupie z ozanimodem nie miał limfopenii stopnia 4. (Tabela S6 w Dodatku uzupełniającym).
Ryc. 2. Ryc. 2. Wyniki skuteczności rozpoznawczej w 32. tygodniu w teście Ozanimoda jako terapii podtrzymującej. Podane wartości P dla tych analiz są uważane za nominalne i nieistotne.
Figura 2 pokazuje proporcje pacjentów z remisją kliniczną, odpowiedzią kliniczną, leczeniem przez błony śluzowe i remisją histologiczną w 32 tygodniu. Łącznie 2 z 4 pacjentów z remisją w tygodniu 8 w grupie placebo, 7 z 9 w grupie, która otrzymała 0,5 mg ozanimodu, a 5 z 11 w grupie otrzymującej mg ozanimodu wciąż miało remisję w 32 tygodniu. Redukcje w kliniki Mayo Clinic oraz w laboratoryjnych kryteriach zapalnych w surowicy i kale (stężenie białka C-reaktywnego, kalprotektyny i laktoferyny ) były zgodne z wyższym stopniem skuteczności obserwowanym w grupie, która otrzymała mg ozanimodu (Tabela S12 w Dodatku Uzupełniającym). Dane te należy interpretować ostrożnie, zważywszy, że przydatność tych markerów jest wysoce zależna od kontekstu klinicznego.22
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki bezpieczeństwa w fazie indukcji i podtrzymania, według grupy próbnej. Nie zaobserwowano istotnych różnic między grupami w najczęściej zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych podczas próby (Tabela 2). Jeden pacjent z grupy 0,5 mg osanimod, u której stwierdzono wcześniejszą bradykardię (częstość akcji serca równą 50 uderzeń na minutę i interwał PR 198 milisekund przed rozpoczęciem leczenia ozanimodem) miał blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i bradykardię zatokową w dniu 8 (serce szybkość, 46 uderzeń na minutę, odstęp PR, 201 msec [górna granica normalnego zakresu, 200 ms]); to wydarzenie było bezobjawowe, przemijające i rozwiązane bez interwencji. Pacjent przerwał leczenie po tych zdarzeniach. Czterech pacjentów, którzy otrzymywali ozanimod (jeden pacjent, który otrzymał 0,5 mg i trzech, którzy otrzymali mg) miało wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej ponad 3-krotnie przekraczający górną granicę prawidłowego zakresu podczas leczenia
[więcej w: dieta w ciąży, Warszawa ginekolog, Ginekolog łódź ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta w ciąży Ginekolog łódź Warszawa ginekolog