Ozanimod Induction and Maintenance Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego czesc 4

Proporcje pacjentów z remisją kliniczną w 8. tygodniu porównano z użyciem testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według stanu w odniesieniu do wcześniejszego odbioru terapii antagonistą TNF. Tempo remisji klinicznej w 32 tygodniu oraz odpowiedź kliniczna i gojenie błony śluzowej w tygodniach 8 i 32 były analizowane podobnie. Zmiany w wynikach kliniki Mayo od początku badania do 8 tygodnia i do 32 tygodnia analizowano za pomocą analizy modeli kowariancji z grupą leczoną, stanu w odniesieniu do poprzedniej terapii antagonistą TNF, a wyjściową wartość odpowiedniego wyniku obejmowano jako współzmienne . Nieparametryczne metody zastosowano do analizy zmian od linii podstawowej w bezwzględnej liczbie limfocytów i stężeniach białka C-reaktywnego, kalprotektyny i laktoferyny. Aby kontrolować wiele porównań, zastosowano zamkniętą procedurę hierarchiczną dla wyników pierwotnych i wtórnych. Kolejność testowania była pierwszorzędowym porównaniem współczynników remisji w tygodniu 8 w grupie, która otrzymała mg ozanimodu z grupą placebo, a następnie porównano wskaźniki remisji w 8 tygodniu w grupie otrzymującej 0,5 mg ozanimodu grupa placebo, jeśli wynik analizy pierwotnej był znaczący (dwustronny P <0,05), następnie każdy główny drugorzędny wynik w kolejności (odpowiedź kliniczna, zmiana wyniku kliniki Mayo od wartości wyjściowej i gojenie błony śluzowej), z porównaniami dla Dawka mg, poprzednia dawka 0,5 mg. Analizy wyników w 32. tygodniu zostały wcześniej zdefiniowane jako inne drugorzędne wyniki i zostały uznane za eksploracyjne. W planie określono, że formalne testy zakończyłyby się, gdyby wyniki nie były znaczące, a wszystkie kolejne analizy uznano by za eksploracyjne, a odpowiadające im wartości P byłyby nominalne.
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W przypadku analizy pierwotnej, a także analizy wszystkich wyników wtórnych, które zdefiniowano jako proporcje, pacjenci, którzy mieli brakujące dane, zostali sklasyfikowani jako nie posiadający odpowiedzi. Pacjenci, którzy nie przechodzili do okresu leczenia podtrzymującego, nie mieli odpowiedzi w tygodniu 32. W przypadku wtórnego wyniku zmiany oceny kliniki Mayo od wartości wyjściowych, jak również w analizie zmian od wartości początkowej w stężeniach C -reaktywne białko, kalprotektyna i laktoferyna, brakujące wartości zastąpiono ostatnią obserwowaną obserwacją.
Aby porównać konsystencję efektu reżimu klinicznego z placebo i ozanimodu w dawce 0,5 mg lub mg raz na dobę, przeprowadziliśmy wstępne analizy podgrup (w podgrupach określonych zgodnie z wcześniejszym zastosowaniem antagonistów TNF [tak lub nie ], wiek [ 8]). Przeprowadzono również wiele analiz podgrup post hoc (patrz Dodatek dodatkowy).
Oczekiwaliśmy, że 10% pacjentów w grupie placebo uzyska remisję kliniczną po terapii indukcyjnej. Wyliczyliśmy, że rejestracja 180 pacjentów (60 pacjentów na grupę) dostarczyłaby próbę z 80% mocą do wykrycia bezwzględnej różnicy 21 punktów procentowych w tempie remisji klinicznej w 8 tygodniu między grupą placebo i każdą grupą ozanimod, przy dwustronny poziom istotności 0,05%.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1
[podobne: elektrostymulacja wskazania, wałeczki szkliste, usg jamy brzusznej wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: elektrostymulacja wskazania usg jamy brzusznej wrocław wałeczki szkliste