Randomizowana próba hiperimmunizacyjnej globuliny zapobiegająca wrodzonemu wirusowi cytomegalii

Wrodzona infekcja ludzkim wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną zachorowalności i umieralności. W niekontrolowanym badaniu opublikowanym w 2005 r. Podanie hiperimmunizowanej globuliny specyficznej dla CMV ciężarnym kobietom z pierwotną infekcją CMV znacznie zmniejszyło szybkość transmisji wewnątrzmacicznej, z 40% do 16%. Metody
Oceniliśmy skuteczność hiperimmunizacyjnej globuliny w badaniu fazy 2, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą. W sumie 124 ciężarne kobiety z pierwotną infekcją CMV w 5 do 26 tygodnia ciąży losowo przydzielono w ciągu 6 tygodni po przewidywanym początku zakażenia, w celu otrzymania hiperimmunizowanej globuliny lub placebo, co 4 tygodnie, aż do 36 tygodnia ciąży lub do wykrycia CMV w płynie owodniowym płyn. Pierwszorzędowym punktem końcowym była infekcja wrodzona rozpoznana przy urodzeniu lub za pomocą amniopunkcji.
Wyniki
Łącznie 123 kobiety mogły być ocenione w analizie skuteczności (1 kobieta w grupie placebo wycofała się). Częstość występowania wrodzonej infekcji wynosiła 30% (18 płodów lub niemowląt 61 kobiet) w grupie hiperimmunizowanej globuliny i 44% (27 płodów lub niemowląt 62 kobiet) w grupie placebo (różnica 14 punktów procentowych, 95% przedział ufności , -3 do 31, P = 0,13). Nie było istotnej różnicy między obiema grupami lub, w obrębie każdej grupy, między kobietami, które przesłały wirusa, a tymi, które go nie otrzymały, w odniesieniu do poziomów swoistych wobec wirusa przeciwciał, odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem komórek T lub wirusowego DNA w Krew. Wynik kliniczny wrodzonej infekcji przy urodzeniu był podobny w obu grupach. Liczba zdarzeń niepożądanych położniczych była wyższa w grupie z hiperimmunizowaną globuliną niż w grupie placebo (13% w porównaniu z 2%).
Wnioski
W badaniu z udziałem 123 kobiet, które można było ocenić, leczenie hiperimmunizowaną globuliną nie zmieniło istotnie przebiegu pierwotnego zakażenia CMV podczas ciąży. (Finansowane przez Agenzia Italiana del Farmaco, numer CHIP ClinicalTrials.gov, NCT00881517; EudraCT nr 2008-006560-11.)
Wprowadzenie
Każdego roku około 0,6% wszystkich noworodków w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej jest zakażonych wrodzonym ludzkim wirusem cytomegalii (CMV) .1,2 Około 20% tych zarażonych noworodków jest objawowych od urodzenia lub będzie miało następstwa, takie jak niedosłuch czuciowo-nerwowy , defekty poznawcze i wady motoryczne. 3 Pierwotne zakażenie CMV, które rozwija się u kobiety w czasie ciąży, stwarza największe ryzyko wrodzonej infekcji i choroby.4 Identyfikacja kobiet w ciąży z pierwotną infekcją CMV jest wykonalna poprzez wykrycie IgM specyficznych dla wirusa i niska awidność IgG. Jednak niedostępność interwencji terapeutycznej o udowodnionej skuteczności w przypadku udokumentowanej infekcji matek została uznana za główną przeszkodę we wdrożeniu rutynowego badania serologicznego u kobiet w ciąży.
W 2005 r. Badanie nierandomizowane wykazało, że w przypadku podania hiperimmunizowanej globuliny specyficznej dla CMV kobietom w ciąży z pierwotnym zakażeniem, wskaźnik transmisji z matki na płód znacznie się zmniejszył, z 40% do 16% (P = 0,04), a ryzyko choroby wrodzone również znacząco się zmniejszyły, z 50% do 3% (P <0,001) .5 Inne badania nierandomizowane wykazały spadek liczby zakażonych wrodzonych niemowląt urodzonych przez matki leczone globuliną hiperimmunizowaną lub poprawione wyniki w badaniu CMV infekowane niemowlęta.6-9 Zaprojektowaliśmy bieżące randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zweryfikować wcześniej podaną skuteczność swoistej dla CMV hiperimmunizacyjnej globuliny w zapobieganiu infekcji płodowej.
Metody
Przestudiuj badanie
Badanie przedwczesnego zapobiegania zakażeniom HCMV (CHIP) było 2-fazowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem grupowym
[więcej w: dieta w ciąży, endometrioza, ginekologia estetyczna ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta w ciąży endometrioza ginekologia estetyczna